Déclarations des générateurs

Déclaration des générateurs : mode d’emploi

Comment déclarer ?
La déclaration est une démarche simple et rapide qui comporte deux parties.
La décision 2009-DC-00148 de l’ASN du 16 juillet 2009 définit le contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux déclarations.

La déclaration doit concerner l’ensemble des appareils en service dans un même établissement. Elle est valable toute la durée d’utilisation des générateurs. Le numéro de déclaration sera donc le même pour tous vos générateurs.

La déclaration est constituée :
•    d'un formulaire disponible sur le site de l’ASN et dont le contenu est précisé en annexe 1 de la décision,
•    d’un dossier justificatif à tenir à disposition des autorités compétentes, dont le contenu est précisé en annexe 2 de la décision et qui doit être mis à jour en tant que de besoins.

1) Le formulaire DEC/GX : «Déclaration de détention/utilisation d’appareils électriques générant des rayons X» est simple et rapide à compléter. Cette partie de la déclaration consiste à renseigner 4 pages du formulaire avec des informations très simples qui concernent le déclarant, l’établissement et les générateurs.
Il faut réaliser des photocopies de ce formulaire avant d’adresser les originaux à l’ASN. Celles-ci seront archivées dans le dossier justificatif accompagnant la déclaration.

2) Le déclarant constitue le dossier justificatif, le met à jour autant que de besoins et le tient à la disposition des autorités compétentes. C’est la partie la plus longue et importante de la déclaration. Mais même si vous n’effectuez pas de nouvelle déclaration, vous êtes tenu réglementairement de constituer ce dossier justificatif et de le tenir à jour.

Sur ce point, les modalités de déclaration ont évolué. Il n’est plus nécessaire d’adresser un dossier justificatif en même temps que le formulaire de déclaration. Le dossier justificatif doit être conservé pour servir en cas de contrôle ultérieur. En ce sens, l’ASN a procédé comme la sécurité sociale l’avait fait il y a déjà quelques années en supprimant la demande d’entente préalable pour les prothèses. Nous savons qu’actuellement, il faut conserver et tenir à jour régulièrement nos dossiers patients, car des contrôles de notre activité a posteriori sont toujours possibles. L’ASN pratique de la même manière. C’est la raison pour laquelle la constitution et la mise à jour du dossier accompagnant la déclaration doivent être faites scrupuleusement.

Le déclarant, qui est le plus souvent un praticien, est responsable de la déclaration, mais il est aidé pour la réalisation de cette tâche par la PCR.

Le formulaire de déclaration dûment complété doit être transmis à la division de l’ASN territorialement compétente, à savoir celle du lieu d’utilisation. La liste des 11 divisions de l’ASN, leurs coordonnées et leurs couvertures géographiques sont disponibles sur le site de l’ASN.

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